트렌드 전환: 단순 복제에서 제형 혁신으로
초기 바이오시밀러 시장이 ‘가격 경쟁’에 집중했다면, 2024년 이후 바이오시밀러 2.0 시대는 제형 혁신, 편의성 개선, 환자 경험 차별화가 핵심 경쟁 요소로 부상했습니다. 특히 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 전환, 고농도 저용량 제형, 자동주입기(autoinjector) 탑재가 시장 주도권을 결정하는 변수가 되고 있습니다.
SC 전환최우선 개발 트렌드
40%↑환자 선호도 향상
HL 제형주사 빈도 절반 감소
CI상호교환가능 지위 목표
주요 트렌드 1: IV → SC 전환 (Subcutaneous Reformulation)
리툭산(rituximab), 허셉틴(trastuzumab) 등 기존 IV 제형 바이오의약품을 SC 제형으로 전환하는 연구가 활발합니다. SC 제형은 병원 방문 없이 자가 투여가 가능하여 환자 삶의 질을 높이고 의료 비용도 절감합니다. 셀트리온의 CT-P10(리툭시마브) SC 제형, 암젠의 Tezspire SC 버전 등이 대표 사례입니다.
주목할 기술: 히알루로니다제(Hyaluronidase) 공동 제형화
SC 주사 시 피하 조직 내 약물 확산을 촉진하는 히알루로니다제(rHuPH20, Halozyme의 ENHANZE 기술)를 바이오시밀러에 결합하는 접근법이 확산되고 있습니다. 삼성바이오에피스·암젠·산도즈 등 주요 기업이 Halozyme과 파트너십을 체결했습니다.
SC 주사 시 피하 조직 내 약물 확산을 촉진하는 히알루로니다제(rHuPH20, Halozyme의 ENHANZE 기술)를 바이오시밀러에 결합하는 접근법이 확산되고 있습니다. 삼성바이오에피스·암젠·산도즈 등 주요 기업이 Halozyme과 파트너십을 체결했습니다.
주요 트렌드 2: Interchangeability(상호교환가능) 지위 확보
미국에서 바이오시밀러가 ‘상호교환가능(Interchangeable)’ 지위를 획득하면, 처방의사의 별도 승인 없이 약국 단에서 오리지널 의약품으로 대체될 수 있습니다. FDA는 2023년부터 상호교환가능 데이터 요건을 대폭 완화했으며, 이에 따라 대부분의 신규 바이오시밀러가 출시 시 Interchangeable 지위를 함께 신청하고 있습니다.
주요 트렌드 3: 바이오시밀러 × ADC 하이브리드 전략
일부 기업은 바이오시밀러 항체에 독성 페이로드(payload)를 결합한 항체-약물 접합체(ADC) 개발을 통해, 바이오시밀러의 원가 경쟁력과 ADC의 정밀 치료 효과를 결합하는 전략을 추진하고 있습니다. Biosimilar-ADC 파이프라인은 아직 초기 단계이나, 향후 5년 내 상업화 사례가 등장할 것으로 전망됩니다.
- SC 제형 + Autoinjector: 환자 자가투여 → 병원 의존도 감소, 치료 순응도 향상
- HL 제형: 동일 용량을 더 작은 부피로 투여 → 주사 횟수 절반, 통증 감소
- Interchangeable 지위: 약국 스위칭 활성화 → 시장 점유율 직접 확대
- Biosimilar-ADC: 원가 우위 + 고효능 → 차세대 항암 제형 혁신