시장 개요
글로벌 바이오시밀러 시장은 2024년 약 420억 달러(약 57조 원) 규모에서 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 18.4%로 성장해 1,100억 달러를 초과할 전망입니다. 특히 2023년 미국 시장에 후마이라(아달리무맙) 바이오시밀러가 대거 출시되면서, 세계 최대 단일 의약품 시장에서의 경쟁이 본격화되었습니다.
$420B2024 시장 규모
18.4%연평균 성장률(CAGR)
9종美 허가 아달리무맙 BS
2030$1,100B 전망 도달연도
후마이라 이후: 미국 바이오시밀러 시장의 새 질서
아달리무맙(Humira)는 2023년 2월 특허 만료 이후 9개 바이오시밀러가 미국 FDA 승인을 받았습니다. 암젠(Amjevita), 샌도즈(Hyrimoz), 셀트리온(Yuflyma) 등이 고농도(HL) 제형으로 경쟁 중이며, 가격 인하 효과로 미국 환자 접근성이 크게 향상되었습니다.
핵심 시사점: 후마이라 바이오시밀러 9종 출시 이후 미국 시장에서 오리지널 대비 평균 85% 할인 가격이 형성됐으나, 처방 스위칭(switching) 속도는 유럽 대비 현저히 낮아 미국 PBM(처방약관리기관) 리베이트 구조가 바이오시밀러 확산의 주요 장벽으로 작용하고 있습니다.
주요 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료 일정
- 스텔라라(우스테키누맙) — 2025년 美 특허 만료, 삼성바이오에피스·암젠·산도즈 등 10여 개사 경쟁
- 엔브렐(에타너셉트) — 2029년 美 만료 예정, 유럽에서는 이미 다수 바이오시밀러 시판 중
- 아일리아(애플리버셉트) — 2024년 美 만료, 삼성바이오에피스 SB15 美 허가 신청 완료
- 키트루다(펨브롤리주맙) — 2028년 만료 예정, 차세대 초대형 바이오시밀러 시장 예고
국가별 시장 동향
미국: 인플레이션 감축법(IRA) 약가 협상 조항 발효로 바이오시밀러 정책 환경 개선. FDA 허가 간소화(351(k) 경로)로 허가 기간 단축.
유럽: EMA 허가 바이오시밀러 수가 미국을 크게 앞서며, 처방 스위칭 정책이 정착. 독일·노르웨이 등은 바이오시밀러 강제 치환 규정 시행.
아시아: 한국·일본·중국이 아시아 바이오시밀러 3대 허브로 부상. 한국은 삼성바이오에피스·셀트리온을 중심으로 글로벌 점유율 확대 중.
한국 기업 경쟁력
삼성바이오에피스는 현재 미국·유럽에서 7개 바이오시밀러를 시판 중이며, 셀트리온은 직판 체계(CT-P13, CT-P17 등)를 구축해 유럽에서 높은 처방 점유율을 기록하고 있습니다. 글로벌 CDMO 1위를 목표로 하는 삼성바이오로직스의 인프라도 한국 바이오시밀러 산업의 경쟁력을 뒷받침하고 있습니다.